Az Európai Unió országaiban csak olyan gyógyszer hozható forgalomba, mely rendelkezik az illetékes hatóságok forgalomba hozatali engedélyével. Az engedélyeztetési eljárás során a készítmények minőségét, hatásosságát és biztonságosságát értékelik a hatóságok. A gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények az EU tagállamokban egységesek.

A legtöbb gyógyszer engedélyezése centralizált eljárással történik, ami azt jelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) történik a kérelem benyújtása, az értékelést az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága végzi, és a kiadott engedély az összes tagállamra érvényes. A centralizált eljárás kötelezően alkalmazandó biotechnológiai hatóanyagok, jelentős innováció, közösségi betegérdek esetén, amely a COVID-19 vakcináknál fennáll. A 2001/83/EK 5/2. EU direktíva értelmében azonban vészhelyzet esetén az ettől való eltérés megengedett, a tagállamok ideiglenesen engedélyezhetik nemzeti eljárás keretében valamely gyógyszer forgalmazását ártalmas kórokozók terjedésének megakadályozására - amely vonatkozik a jelen pandémia helyzetre. Az engedély kezdeményezője általában a gyógyszercég, ekkor ő az engedély jogosultja, de kivételesen esetben lehet államigazgatási szerv (pl. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet - OGYÉI) is, ekkor a termékfelelősség az államé.

A vakcinák engedélyezését a világjárvány súlyos következményeire tekintettel, a hatóságok minden eszközzel igyekeznek gyorsítani, az ellenőrzés szigorának megőrzése mellett. Az EMA és az OGYÉI útmutatók közzétételével támogatja a fejlesztőket, és törekszik arra, hogy az engedélyezési folyamat lerövidüljön. Míg normál gyógyszerfejlesztés során a fejlesztés fázisai (preklinikai, klinikai I, II, III) egymást követik, a vakcinafejlesztések során ezek jelentősen átfedhetnek egymással. Az értékelések már a fejlesztéssel párhuzamosan megkezdődnek, ahogy létrejönnek az újabb és újabb adatok, azonnal megtörténik azok értékelése („rolling review folyamat”), így a szakhatósági vélemény sokkal hamarabb megszületik, mint a normál eljárás során.

Az EU országaiban minden vakcina esetén 6 hónapra szóló feltételes engedélyt adtak ki a hatóságok, amely 6 hónappal meghosszabbítható. A teljes biztonságossági profil megismerése céljából különös jelentőséget kap a vakcinák hatásának nyomon követése, a tapasztalt mellékhatások összegyűjtése (farmakovigilancia). Ezekről havonta készülnek jelentések.

A jelenleg alkalmazott COVID-19 vakcinák közül a Pfizer-BioNtech, a Moderna és az AstraZeneca készítményei az EMA centrális eljárásával kerültek forgalomba, és megkezdődött a Janssen, CureVac, és a Nonavax cég termékének rolling review eljárása. A hazai vakcina engedélyezések törvényességi kereteit a már említett EU direktíva és kormányrendeletek [488/2020. (XI. 11.), 19/2021. (I. 28.)] biztosítják. Ezek lehetővé teszik más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek, így a Szputnvik V és a Sinopharm vakcina ideiglenes engedélyezését, a koronavírus terjedésének megakadályozása érdekében. A rendeletek értelmében csak olyan vakcinák engedélyezhetők, amelyeket az EU tagállamokon és az Egyesült Királyságon kívül, legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban forgalomba helyeztek, és legalább egymillió személynél már alkalmaztak. Az OGYÉI klinikai adatokat értékelő munkája, előzetes gyártóhelyi látogatása, és a fokozott farmakovigilancia felügyelet szavatolja a hazai engedélyezésű készítmények megfelelő minőségét. A feltételként szabott, minden gyártási sarzsra kiterjedő laboratóriumi vizsgálatok, melyeket a Nemzeti Népegészségügyi Központ végez, ugyancsak garanciát jelentenek arra, hogy a lakosság beoltása megfelelően biztonságos készítményekkel történjen.

A vakcinák beadását a 18 éven aluliak számára egyelőre nem javasolják, mivel erre a korosztályra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságról. Több vakcina esetén a konkrét klinikai vizsgálati tervek (Paediatric Investigation Plan) már elkészültek.

Hohmann Judit, az MTA levelező tagja
Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar
Farmakognóziai Intézet vezetője